A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) respondeu nesta quinta-feira (29) às críticas que vem recebendo por parte dos representantes da vacina Sputnik V, desenvolvida na Rússia pelo Instituto Gamaleya. Na segunda-feira (26), a diretoria colegiada da Anvisa rejeitou, por unanimidade, um pedido de importação do imunizante.
Em resposta, representantes do imunizante acusaram a Anvisa de agir sob pressão política dos Estados Unidos, e que por isso impediu a importação da vacina.
Em exposição à imprensa, a Anvisa reafirmou os riscos de segurança que basearam a decisão e exibiu documentos e trechos de reuniões gravadas em que técnicos do Gamaleya admitem a possibilidade de presença de adenovírus replicantes na Sputnik V.
De acordo com os técnicos da agência, os adenovírus replicantes podem provocar doenças e atingir tecidos e órgãos do corpo humano. A Anvisa argumenta que a presença desse componente é 300 vezes maior do que o orientado pelo FDA, seu equivalente nos Estados Unidos.
A agência ainda afirmou que remeteu os resultados de sua avaliação técnica a outras autoridades regulatórias estrangeiras e também à Organização Mundial da Saúde (OMS).
"A Anvisa foi acusada de mentir, de atuar de maneira antiética e de produzir fake news sobre a identificação do adenovírus replicante em documentos que tratam da vacina Sputnik V, objeto da decisão que não autorizou a importação excepcional da vacina para o uso na nossa população", afirmou o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres.
Além dos dados , os diretores exibiram trechos da reunião entre os técnicos da Anvisa e representantes da Sputnik V.
No trecho exibido, os técnicos da Anvisa questionaram os desenvolvedores sobre o porquê do processo não ter sido refeito de forma que os adenovírus fossem impedidos de se replicarem.
Os desenvolvedores responderam à questão em russo, e a tradutora explicou que o Gamaleya usou uma "linha de células caracterizada, o que pode ser seus defeitos". A tradutora disse ainda que os técnicos brasileiros "têm razão" ao afirmar que o processo poderia ter sido refeito com o uso de uma nova substância capaz de impedir a replicação dos adenovírus, mas que esse processo poderia "ter ocupado muito tempo, assim, nós optamos pela mesma substância que usamos no início".
O gerente-geral de medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, disse que, após a reunião, os russos enviaram à Anvisa novos documentos, mas que as justificavas apresentadas não contemplaram as questões consideradas críticas pelos brasileiros.
"O que norteia a análise técnica é que as vacinas precisam ser seguras. Uma vacina tem que proteger, uma vacina não pode causar nenhum dano. E essa avaliação é feita com base em critérios técnicos que mostram que não há presença, por exemplo, de um adenovírus replicando numa vacina que diz que é de adenovírus não replicante", explicou Mendes.
Réplica e tréplica
O perfil oficial da Sputnik V no Twitter se manifestou, em português, depois da coletiva da Anvisa. Os fabricantes destacaram que "a Anvisa confirmou que não encontrou nenhum adenovírus replicante" no imunizante e que tão somente estava "preocupada com o limite regulatório teórico russo para esse parâmetro".
O Instituto Gamaleya afirmou que os controles de qualidade "garantem" que não há adenovírus replicantes na Sputnik V. "Que bom que a Anvisa está começando a esclarecer a confusão que criou", escreveu o perfil da vacina.
Em resposta, o diretor-presidente da Anvisa, Antônio Barra Torres, disse que a presença do adenovírus replicante foi constatada a partir da documentação apresentada à agência sanitária.
"No entendimento deles, é apropriado que seja 'menos que', mas que isso não é apropriado para a comunidade científica. O limite é zero", disse Torres.
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