O instituto Butantan informou que a vacina CoronaVac, produzida pelo instituto em parceria com a famacêutica chinesa SinoVac, registrou 50,38% de eficácia global nos testes realizados no Brasil. Esse índice é considerado adequado pela Organização Mundial da Saúde e pela Anvisa para conter infecções do vírus.
A eficácia global aponta a capacidade da vacina de proteger em todos os casos sejam casos leves, moderados ou graves. O diretor do instituto, Dimas Covas, disse que a imunização tem segurança, eficácia e todos os requisitos que justificam o uso emergencial.
Na semana passada, o Butantan havia divulgado que, nos testes no Brasil, a CoronaVac atingiu 78% de eficácia na prevenção de casos sintomáticos leves, mas que precisaram de cuidados médicos. Aquele anúncio, portanto, descartou os infectados que não precisaram de atendimento.
Porém, quando esse grupo também foi levado em conta, aumentou o total de casos no cálculo – chegou-se, assim, à eficácia global de 50,38%
Na prática, significa que a CoronaVac tem potencial de:
reduzir pela metade (50,38%) os novos registros de contaminação em uma população vacinada;
reduzir a maioria (78%) dos casos leves que exigem algum cuidado médico.
Além disso, nenhum dos vacinados ficou em estado grave, foi internado ou morreu.
"Esta vacina tem segurança, eficácia e todos os requisitos que justificam o uso emergencial", defendeu o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, durante o anúncio.
Os testes da CoronaVac no Brasil foram feitos em 12.508 voluntários – todos profissionais de saúde da linha de frente do combate ao coronavírus – e envolveram 16 centros de pesquisa. Após o anúncio desta terça, especialistas disseram que a vacina é segura, evita casos graves e ajuda a frear a epidemia.
Diretor de pesquisa do Butantan, Ricardo Palácios apresentou os dados do estudo e afirmou que já estava prevista "uma eficácia menor em casos mais leves e uma eficácia maior em casos moderados e graves".
"Nós conseguimos demonstrar esse efeito biológico esperado. Esta é uma vacina eficaz. Temos uma vacina que consegue controlar a pandemia através deste efeito esperado, que é a diminuição da intensidade da doença clínica", disse Palácios
Na sexta-feira (8), o Butantan – que é vinculado ao governo de São Paulo – encaminhou à Anvisa o pedido para uso emergencial da vacina. No dia seguinte, Dimas Covas confirmou a incorporação de todas as doses da CoronaVac ao Plano Nacional de Imunização (PNI), do governo federal, que deve gerir o calendário de distribuição das vacinas em todo o país.
Já o governador de São Paulo, João Doria (PSDB), disse nesta segunda-feira (11) que vai ser mantido o cronograma de vacinação definido pelo Plano Estadual de Imunização (PEI), com previsão de iniciar a campanha até 25 de janeiro. Ele também cobrou do Ministério da Saúde uma definição de data para o PNI.
A CoronaVac é uma vacina contra a Covid-19 que usa vírus inativados. De acordo com pesquisadores chineses, o imunizante não apresentou "nenhuma preocupação com relação à segurança". A maioria das reações foram leves, sendo dor no local da injeção a mais comum.
Eficácia da CoronaVac
Veja, abaixo, os principais pontos sobre a eficácia:
A taxa de eficácia é uma medida relativa, que mostra a diferença entre o número de casos registrados no grupo que recebeu a vacina e o número de casos no grupo que recebeu placebo (uma substância neutra).
Não se trata, portanto, do percentual de pessoas que ficam imunes após a vacinação.
Nos testes da CoronaVac no Brasil, 1,8% dos vacinados acabaram pegando a doença. No grupo placebo, esse percentual foi de 3,6%. É uma diferença de 50,4% – vem daí o índice de eficácia global.
No entanto, entre os contaminados que demandaram algum tipo de atendimento médico, essa discrepância foi maior. No grupo vacinado, 0,15% das pessoas precisaram de assistência. No grupo placebo, esse percentual foi de 0,7%. É uma diferença de 78% – vem daí o índice de eficácia apresentado na semana passada.
A eficácia de uma vacina contra Covid-19 é calculada com o auxílio de um protocolo da OMS que classifica os casos da doença entre os voluntários dos testes.
Essa tabela da OMS separa os voluntários em dez níveis, sendo que o nível 0 corresponde a um paciente não infectado pelo coronavírus e o nível 10 equivale a um voluntário que morreu em decorrência da Covid-19.
A taxa de eficácia de 78%, apresentada pelo Butantan na última semana, foi calculada considerando somente casos da doença com pontuação maior ou igual a 3. Esse cálculo leva em conta a comparação entre o número de casos no grupo vacinado e número de casos no grupo que recebeu placebo.
Portanto a eficácia de 78% demonstra o quanto a vacina é capaz de prevenir casos em que é confirmada a infecção pelo coronavírus sintomática e com necessidade de intervenção médica.
Outro dado apresentado pelo governo estadual na última semana, a eficácia de 100% em casos graves corresponde à capacidade CoronaVac de evitar casos de Covid-19 que exigem hospitalização, ou seja, superiores a 4 na escala da OMS.
No entanto, o percentual de 100% na prevenção de casos graves não tem significância estatística no estudo. Isso porque o número de casos graves entre todos os voluntários, incluindo aqueles que receberam placebo, foi muito pequeno. Por isso, a diferença estatística entre esses dois grupos não é relevante para a pesquisa.
A eficácia de 50,38% divulgada nesta terça refere-se também pacientes com Covid-19 considerados independentes, isto é, que apresentam apenas sintomas leves, sem necessidade de intervenção médica – esse grupo compõe a o grau 2 da OMS.
O estudo não aponta a eficácia para evitar casos de pacientes assintomáticos da Covid-19, ou seja, não estima quantos voluntários receberam a vacina e tiveram a doença, mas não apresentaram nenhum sintoma, o que corresponde ao grau 1 da OMS.
Na Indonésia, dados preliminares de testes de fase 3 mostraram uma eficácia de 65,3% para a CoronaVac. O país aprovou o uso emergencial, e o presidente Joko Widodo deve receber a primeira dose nesta quarta-feira (13).
Detalhes dos testes
Segundo Ricardo Palácios, diretor de pesquisa do Butantan, a CoronaVac foi testada com os profissionais de saúde porque eles têm exposição ao vírus muito maior que a população em geral.
"[O teste] não é a vida real exatamente. É um teste artificial, no qual selecionamos, dentro das populações possíveis, aquela [em] que a vacina poderia ser testada com a barra mais alta. Fizemos deliberadamente para colocar o teste mais difícil para esta vacina [CoronaVac]. Porque, se a vacina resistisse a esse teste, iria se comportar infinitamente melhor em níveis comunitários", disse o pesquisador.
"A gente quer comparar os diferentes estudos, mas é o mesmo que comparar uma pessoa que faz uma corrida de 1km em um trecho plano e uma pessoa que faz uma corrida de 1 km em um trecho íngreme e cheio de obstáculos", comparou.
O diretor disse ainda que a definição de caso sintomático de Covid-19 no estudo captou os sintomas "mais leves possíveis". O critério era apresentação de um ou mais sintomas da doença por dois ou mais dias – e, então, foi feita confirmação por exame diagnóstico do tipo RT-PCR.
Segundo Palacios, essa característica “prejudica a comparabilidade deste estudo com outros estudos” de vacinas para Covid-19. O diretor apresentou a classificação da OMS para falar sobre os casos de Covid-19 entre os voluntários.
"Esta é a forma que a OMS classifica os casos de Covid-19. Ela funciona como uma pirâmide, na qual a gente tem uma base larga de pessoas que não apresentam sintoma nenhum. E, aqui nós tínhamos que fazer uma escolha: onde colocar o limite", disse Palacios.
"Nós estamos numa definição de caso [a partir do grau da OMS] 2, de casos extremamente leves. E, aí, a gente sabia que isso era uma negociação. A eficácia vacinal, ela ia baixar, quanto mais baixássemos o score [para a definição de caso], mas a gente ia ter maior número de casos", explicou Palácios.
'Risco quase zero', diz cientista
Na avaliação da bióloga e presidente do Instituto Questão de Ciência, Natalia Pasternak, que também esteve presente na coletiva desta terça, a vacina cumpre o papel de iniciar a saída do Brasil da pandemia (veja mais no vídeo abaixo).
"Temos uma vacina que é potencialmente capaz de prevenir doença, doença grave e morte. E, afinal das contas, era tudo o que a gente queria desde o começo. A gente nunca falou no começo da pandemia: ‘Eu quero a vacina perfeita'", afirmou Pasternak.
Ela destacou que, além de diminuir as chances de contaminação, o imunizante se mostrou eficiente para reduzir as complicações provocadas pela Covid-19.
"Fazendo cruamente uma análise de risco e benefício desta vacina – eu tenho uma vacina cujo risco, pessoal, [é] quase zero, porque os efeitos adversos são irrisórios", completou a pesquisadora.
"Mas eu tenho um benefício, que não é só para mim, mas um benefício coletivo de saúde pública, de reduzir o risco de doença em 50%. Eu quero esse benefício. Não tem justificativa de não usar uma vacina com essa condição de risco e benefício."
Documentação entregue à Anvisa
No sábado, a Anvisa afirmou que o Butantan entregou documentação incompleta dos testes feitos no país e cobrou o envio das informações.
Na ocasião, o instituto disse que a solicitação faz parte do processo e que seria prontamente atendida. Nesta segunda, o Butantan afirmou que 48% do processo já foi concluído e que a agência já analisou cerca de 40% dos documentos enviados.
A solicitação feita pelo Butantan é para 6 milhões de doses prontas vindas da China. O instituto ainda deve fazer um novo pedido para as doses envasadas no instituto em São Paulo.
Em entrevista nesta terça, Dimas Covas afirmou: "Nós entramos com o pedido de uso emergencial no última dia 8 – esse pedido está em análise. Foram solicitados documentos adicionais, nós estamos oferecendo em fluxo contínuo, e esperamos que em dez dias, até o dia 18, nós tenhamos uma resposta da Anvisa".
Plano estadual de vacinação
O Plano Estadual de Imunização (PEI) foi elaborado pelo governo paulista considerando justamente a aplicação da CoronaVac.
Questionado sobre como a data de início do plano estadual pode estar mantida – já que o Instituto Butantan assinou um contrato de exclusividade para fornecer a CoronaVac para o governo federal –, Doria disse apenas que "a exclusividade é pela vida".
O governador alegou ainda que "o sistema nacional de imunização será respeitado e atendido por São Paulo se atender São Paulo, dentro de critérios científicos".
A promessa de Doria é utilizar os 5,2 mil postos de vacinação já existentes nos 645 municípios do estado e ampliar a rede para até 10 mil locais de vacinação por meio da utilização de escolas, quartéis da PM, estações de trem e terminais de ônibus, além de farmácias e de pontos de vacinação no sistema drive-thru.
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